在軟膠囊制劑的質量控制領域,全面評估產品的物理性能是確保其完整性和穩定性的關鍵環節。《中國藥典》相關通明確要求對軟膠囊劑型進行多方面的機械性能測試。西奧機電CHT-01軟膠囊彈性硬度測試儀集硬度、彈性、穿透力和壓縮強度四種測試模式于一體,為制藥企業提供全面的質量評估解決方案,幫助提升產品質量控制水平。
硬度測試模式主要用于評估軟膠囊的抗變形能力。通過精確測量膠囊在受到壓力時的抵抗力,該模式可以反映囊殼材料的機械強度和整體結構完整性。測試過程中,設備以恒定速率施加壓力,記錄膠囊從開始變形到破裂的全過程數據。這些數據對于確保膠囊在包裝和運輸過程中保持形態穩定至關重要,可有效預防因硬度不足導致的產品變形問題。
彈性測試模式專注于評估膠囊的形變恢復能力。該模式通過循環加載-卸載測試,測量膠囊在受壓后恢復原狀的能力,這一指標直接影響產品的使用體驗和感官特性。彈性測試數據可幫助企業優化配方中的增塑劑比例,避免因彈性不足導致的膠囊脆裂或過度柔軟問題,確保產品具有良好的口感體驗。
穿透力測試模式模擬膠囊在使用過程中可能遇到的尖銳物體刺穿情況。該測試通過測量刺穿膠囊所需的最大力值,評估囊殼材料的密封性能和抗穿刺能力。這一測試對于確保膠囊在服用過程中的完整性尤為重要,可有效識別封口區域的潛在缺陷,為生產工藝改進提供重要依據。
壓縮強度測試模式則綜合評估膠囊在多重壓力下的整體性能表現。該模式模擬膠囊在儲存和運輸過程中可能承受的堆疊壓力,通過持續增加壓力來測試膠囊的承壓極限。測試數據可幫助企業優化包裝設計方案,確保產品在流通過程中保持完好,降低破損風險。
CHT-01測試儀的四種測試模式既可獨立運行,也可組合使用,為用戶提供全面的產品性能評估。設備配備智能控制系統,可自動切換測試模式,并生成詳細的測試報告。所有測試數據符合GMP數據完整性要求,支持審計追蹤功能,為制藥企業提供可靠的質量控制手段。
相關問答
問:四種測試模式是否可以同時進行?
答:CHT-01支持測試程序的靈活配置,用戶可根據需要選擇單一模式測試或多個模式的組合測試。設備會自動按序執行選定的測試項目,一次性獲得全面的性能數據。
問:這些測試模式是否符合藥典要求?
答:符合。《中國藥典》相關通明確要求對軟膠囊進行機械性能測試,CHT-01的測試模式和方法嚴格遵循藥典規定,測試結果可直接用于藥品質量檔案。
問:設備是否需要頻繁更換探頭?
答:儀器標配多功能測試探頭,可滿足大部分測試需求。特殊測試情況下可選配專用探頭,探頭更換過程簡單快捷,無需專業工具即可完成。