在藥包材質量控制中,垂直軸偏差與圓跳動是評估玻璃容器幾何精度的核心指標。2025年《中國藥典》4020項明確了兩項指標的檢測方法,推動檢測設備向高精度、智能化發展。
垂直軸偏差檢測需將瓶底固定于旋轉盤,通過千分表測量瓶口旋轉軌跡的最大與最小值,取差值的一半為結果。圓跳動檢測則針對安瓿外徑,通過旋轉測量外徑變化量。兩項檢測均要求儀器具備高同心度卡盤、可調節支架及0.001mm分度值的測量系統。
以PER-01軸偏差測試儀為例,其四爪自定心卡盤設計確保瓶底固定穩定性,量程0-12.7mm,可測高度15-300mm,適用于大規格容器。而CRT-01圓跳動測試儀則更緊湊,機器尺寸330×220×230mm,重量12Kg,適合實驗室空間有限場景。兩款儀器均采用“V"形座輔助固定,支持手動加壓旋轉,操作便捷。
藥企選型時需重點關注可測范圍:若需檢測直徑超過80mm或高度超過150mm的容器,PER-01的定制化服務更具優勢;而安瓿瓶專項檢測則可優先選擇CRT-01。此外,儀器分度值0.001mm的精度可滿足藥典要求,確保數據可靠性。
問答:
問:檢測時瓶口與測量裝置接觸面不平怎么辦?
答:需調整測量裝置接觸面平行度,或使用專用夾具修正瓶口姿態。
問:儀器如何校準?
答:定期用標準量塊校驗千分表,檢查旋轉盤水平度及卡盤同心度。
問:手動旋轉與自動旋轉有何區別?
答:手動旋轉需控制轉速均勻性,自動旋轉可提高重復性,但需根據藥典要求選擇。