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深度解讀2025藥典:注射劑膠塞/墊片穿刺力檢測新要求

更新時間:2025-07-07 點擊量:525

隨著2025版《中國藥典》的發布與實施,藥品包裝材料(藥包材)的質量控制要求持續提升。其中,“4015 注射劑包裝用橡膠密封件穿刺力測定法"作為評估注射劑用膠塞、墊片穿刺性能的核心方法,對于保障藥品使用安全、防止漏液及微粒污染至關重要。本文將對該方法的核心要點進行解讀。

穿刺力,定義為穿刺器刺透膠塞或墊片所需的最大力值(單位:牛頓,N),直接反映了膠塞/墊片的自密封性、韌性和穿刺的難易程度。藥典4015方法根據被測對象(膠塞類型、墊片)和包裝規格(裝量大小)的不同,明確規定了三種測定法。

第一法主要適用于裝量50ml及以上注射瓶所用膠塞的穿刺力測定。其關鍵點在于嚴格的樣品預處理:膠塞需與配套注射瓶(裝水至1/2公稱容量)一起封裝、經121℃±2℃高壓蒸汽滅菌30分鐘并冷卻。測試使用標準金屬穿刺器,以200mm/min±20mm/min的速度垂直穿刺膠塞標記部位,記錄最大穿刺力。值得注意的是,該方法對結果判定有嚴格要求:10次測試中任意兩次力值差大于50N需重試;若有兩個及以上膠塞在穿刺過程中被推入瓶中則直接判不合格;出現一個被推入則需另取10個重試且不得再出現。

第二法適用于裝量50ml以下注射瓶所用膠塞的穿刺力測定。其預處理過程更為復雜:膠塞需經煮沸、沖洗、高壓滅菌(121℃±2℃,30分鐘)、熱空氣干燥等步驟。測試使用特定規格的金屬穿刺針(外徑0.8mm,斜角型Ⅰ型,斜角12°±2°),精度要求更高(±0.25N)。每次穿刺需更換一支新針,確保針尖鋒利度一致。結果直接以刺透膠塞的最大力值表示。

第三法專門用于墊片(特別是大容量注射劑用塑料組合蓋中的墊片)的穿刺力測定。墊片預處理通常采用高壓蒸汽滅菌(121℃±2℃,30分鐘),若墊片材質不耐此條件,則需采用實際生產滅菌參數。測試需使用特制的墊片支撐裝置(如帶夾持器的鋼瓶),確保穿刺時墊片固定不移位不被刺入“瓶"內。穿刺器可選擇標準金屬穿刺器或塑料穿刺器對照物質,并在結果中注明類型。同樣要求穿刺前檢查并確保穿刺器鋒利度。

掌握并嚴格執行藥典4015規定的穿刺力測定法,是藥包材生產企業和藥品生產企業控制注射劑包裝密封件質量、保障終端用藥安全****的技術環節。選擇符合方法精度、速度要求的專業檢測設備是獲得準確可靠數據的基礎。

相關問答 (Q&A):

Q: 第一法和第二法的主要區別是什么?
A: 主要區別在于適用對象(第一法用于50ml及以上瓶的膠塞,第二法用于50ml以下瓶的膠塞)和膠塞預處理方式(第二法更復雜)、穿刺針規格(第二法使用特定細針且精度要求更高)、以及穿刺針使用規則(第二法要求每穿刺一個膠塞更換一支新針)。

Q: 穿刺過程中膠塞被“推入瓶中"意味著什么?
A: 這通常表明膠塞與瓶口的密合性不足或膠塞本身的機械強度(如徑向力)存在問題。在穿刺力的測試中,若發生此情況(尤其是達到兩個及以上),直接判定該項不合格,意味著該批次膠塞存在使用風險,可能導致藥品泄漏或污染。

Q: 第三法測試墊片時,為什么需要特殊的支撐裝置?
A: 因為墊片通常是單獨測試的,不像膠塞安裝在瓶口上。支撐裝置(如帶夾持器的鋼瓶)的核心作用是牢固固定墊片,模擬其在實際瓶口上的狀態,確保在垂直穿刺時,墊片不會發生位移或整體被刺穿掉入“瓶"內,從而準確測量純粹穿透墊片材料本身所需的力值。