10-14
引言：被孤立的實驗室數據在軟膠囊制造企業，一個普遍的場景令人深思：實驗室里積累了大量檢測數據，但生產人員卻無法將這些數據轉化為調整工藝參數的有效指導。當發現膠囊彈性恢復率或硬度批次間波動時，質量部門只能標記"不合格"，卻難以pinpoint...
10-13
在藥品包裝領域，明膠硬膠囊、凝膠貼劑等產品的物理穩定性直接關系到藥物安全性、療效和患者體驗。2025版《中國藥典》四部通則0634《凝膠強度測定法》的發布，對藥用凝膠材料的質量檢測提出了更高要求。一臺符合藥典標準的凝膠強度測試儀，已成為制藥...
10-13
面對注射器活塞滑動不暢帶來的劑量不準和安全隱患，一套精準的測試方案正在成為藥企質量控制的關鍵。在醫療領域，一支注射器的品質往往決定著用藥的安全與精準。注射器活塞滑動性能是其核心質量指標之一，它不僅關系到醫護人員操作的順暢性，更直接影響給藥劑...
10-13
本文針對實驗室在執行GB/T41347-2022《柔性包裝材料耐揉搓性能的測試方法》時常見的問題，詳細解析了標準實操中的五個關鍵錯誤點，包括環境條件控制、試樣制備、揉搓模式選擇、針孔計數操作以及氣體阻隔性測試銜接。結合摩擦揉搓試驗儀的實際應...
10-13
在執行YY/T0681.5標準進行內壓法粗大泄漏檢測時，試驗壓力的設定遠非在某個范圍內隨意選取一個數值那么簡單。它是一項決定檢測成敗的關鍵技術參數。壓力過低，無法驅動氣流通過微小的泄漏通道，導致漏檢；壓力過高，則可能使完好的包裝密封遭受過應...
10-13
引言：變更背后的質量挑戰在軟膠囊生產過程中，明膠供應商的變更遠非簡單的原料替換——它是一場對膠皮配方相容性、生產工藝穩定性乃至最終產品質量一致性的全面考驗。當一家制藥企業決定啟用新的明膠供應商后，質檢部門常常陷入困境：實驗室小試樣品表現良好...
10-11
在無菌醫療器械和藥品的包裝世界中，透氣性材料（如醫用透析紙、特衛強®）因其優異的滅菌適應性而備受青睞。然而，這一特性卻為包裝完整性的檢測帶來了獨特的挑戰。當使用YY/T0681.5內壓法進行粗大泄漏檢測時，許多質檢人員發現，對于這類...
10-11
醫療器械包裝驗證全流程：從揉搓測試到滅菌完整性的系統方案對于醫療器械制造商而言，包裝驗證并非單一測試，而是一個環環相扣的系統工程。常見的困境是：包裝材料通過了部分測試，但在后續環節或實際運輸后仍出現無菌屏障失效。這往往源于驗證流程的碎片化—...
10-11
引言：從患者體驗出發的“細微”挑戰在醫療過程中，一次導管插入的順暢與否，一個人工關節在體內的長期磨損情況，這些看似細微的體驗，實則深刻影響著患者的舒適度、康復速度乃至醫療安全。其背后，一個至關重要的材料科學參數在起著決定性作用——摩擦系數。...
10-11
被誤導的質量判斷一家軟膠囊生產企業的質量控制經理最近遇到了一個棘手的問題：同一膠皮配方、同一生產工藝的兩批軟膠囊，在硬度測試中卻顯示出顯著差異。進一步調查發現，兩批產品僅內容物粘度有所不同。這個案例揭示了一個在軟膠囊行業普遍存在卻被嚴重低估...
