2025版《中國藥典》4020檢測法明確規定了藥用玻璃瓶的垂直軸偏差和安瓿瓶圓跳動的測定標準。垂直軸偏差指瓶口中心與瓶底垂直軸線的水平偏離距離,而圓跳動反映安瓿瓶旋轉時絲外徑的波動量,二者直接影響包裝密封性及灌裝生產線兼容性。
檢測需使用專用儀器(如CRT-01圓跳動儀或PER-01軸偏差儀),其核心是通過高精度卡盤固定瓶底,旋轉360°并利用千分表記錄瓶口位移極值。垂直軸偏差結果為(最大值-最小值)/2,圓跳動為極差,精度需達0.1mm以上。操作時需注意:
瓶底必須水平固定,避免測試中偏移;
使用“V"形座時需施加45°側向壓力模擬實際受力;
立柱高度需匹配容器尺寸,確保測量點與瓶口/絲外徑充分接觸。
藥典強調儀器需滿足四爪自定心卡盤、可調支架等設計,CRT-01專攻安瓿瓶(量程0-12.7mm),PER-01則適配5-150mm直徑的多樣本(高度可定制至300mm)。企業需依據容器類型選擇設備,確保數據符合YBB00192003等法規要求。
技術問答:
Q:為何垂直軸偏差需取旋轉極差的1/2?
A:因偏差定義為瓶口中心軌跡圓的半徑,極差反映直徑,故取半值。
Q:安瓿瓶是否需測垂直軸偏差?
A:否。安瓿僅測圓跳動,西林瓶等需測垂直軸偏差。
Q:“V"形座為何要施加45°壓力?
A:模擬運輸中瓶子傾斜狀態,檢測實際使用時的軸偏差。