貼膏劑、貼劑的黏附力是衡量其臨床適用性的關鍵指標,直接影響藥效發揮與患者體驗。2025 年版藥典 0952 黏附力測定法通過初黏力、持黏力、剝離強度及黏著力四大指標,全面規范了檢測流程,為產品質量控制提供了科學依據。
初黏力:快速黏附能力的直觀評估
采用滾球斜坡停止法,通過鋼球在傾斜板上的滾動狀態判斷初黏力。試驗需控制 18~25℃、40%~70% 濕度環境,傾斜角可設 15°、30° 或 45°,通過供試品能黏住的最大球號評價初黏性。操作中需注意傾斜板與鋼球的潔凈度,反復用無水乙醇擦拭至無塵狀態,確保結果準確性。
持黏力:持久黏附性能的核心驗證
通過垂直懸掛砝碼的方式,測試供試品抵抗持續外力的能力。試驗板需保持豎直,供試品粘貼后經 2000g 壓輥滾壓 3 次,懸掛規定質量砝碼后,記錄滑移脫落時間或位移距離。該指標直接反映貼膏劑在日常活動中是否易脫落。
剝離強度:黏附穩定性的量化體現
采用 180° 剝離試驗,將供試品與聚酯薄膜貼合后,通過拉力試驗機以 300mm/min 速率測定剝離抵抗力。試驗前需放置 20~40 分鐘,確保黏附穩定,結果以剝離強度量化,體現膏體與皮膚(模擬材料)的結合牢度。
黏著力:綜合黏附性能的全面評價
適用于尺寸≥35mm×60mm 的樣品,通過專用裝置測定黏附力絕對值。儀器需定期校準,確保壓輥重量 2000g±20g,供試品裁剪為 50mm×70mm 后,經壓輥滾壓后測定。藥典推薦橡膠貼膏劑黏著力 3000~6000mN,凝膠貼膏劑 1000~2000mN,既保證附著性又避免皮膚損傷。
相關問答:
測定初黏力時,為何需將供試品在 18~25℃、40%~70% 濕度下放置 2 小時以上?
答:環境溫濕度會顯著影響黏合劑性能,統一預處理條件可減少外界因素干擾,確保結果重復性。
持黏力與剝離強度的測定目的有何不同?
答:持黏力反映抵抗持續外力的能力(如日常活動中的牽拉),剝離強度則體現剝離瞬間的抵抗力(如撕除時的疼痛感)。
黏著力測定為何對供試品尺寸有要求?
答:過小的樣品難以保證夾具固定的穩定性,可能導致受力不均,影響測定準確性,故規定最小尺寸 35mm×60mm。