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2025藥典新規:預灌封注射器適配器卡圈牢固度檢測全解析

更新時間:2025-07-09 點擊量:200

隨著2025版《中國藥典》的更新,藥包材質量控制要求進一步強化。其中,4000系列藥包材檢測方法中的4043預灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法,成為保障注射器安全性的關鍵技術標準。

一、適配器卡圈抗扭力測定
該方法通過模擬臨床使用場景,評估魯爾鎖定適配器卡圈在旋轉力作用下的穩定性。采用高精度扭矩儀(示值誤差≤±5%),以20r/min轉速驅動適配器卡圈旋轉90°,記錄其開始旋轉時的峰值扭矩。測試需嚴格避免預扭矩干擾,確保結果反映真實抗扭性能。

二、適配器卡圈拔出力測定
利用材料試驗機(示值誤差≤±1%)模擬軸向拉力,以20mm/min速率垂直拉拔適配器卡圈,直至其明顯脫離注射器錐頭。通過力-位移曲線中的峰值力判定拔出力,直接關聯臨床使用中適配器脫落的失效風險。

該標準為藥企提供了可量化的質量依據,確保預灌封注射器在運輸、儲存及使用過程中適配器的可靠密封與連接,從源頭降低醫療事故風險。

文章相關問答
Q:為何選擇旋轉90°作為抗扭力測試角度?
A:90°模擬臨床操作中常見的旋轉幅度(如連接針頭或輸液器),確保測試貼近實際應用場景。

Q:拔出力測定中為何要求“明顯脫出后停止試驗”?
A:避免因彈性形變導致誤判,確保記錄的是適配器脫離錐頭的臨界力值。

Q:檢測頻率應如何設定?
A:建議每批次抽樣檢測,并在設計變更、材料替換或工藝調整后增加驗證頻次。