2025版《中國藥典》新增藥包材檢測方法4041,**系統規范預灌封注射器護帽-套筒及活塞-套筒兩大核心組件的密封性檢測流程。新標準要求護帽密封性檢測須在裝配12小時后進行,通過水介質模擬實際裝量狀態,采用110kPa壓力維持5秒的嚴苛條件驗證泄漏風險。
檢測方案提供雙路徑選擇:第一法依托材料試驗機精準加載公式(1)計算的試驗力值,需確保壁摩擦可忽略;第二法則采用壓縮空氣直壓系統,規避機械干擾,更適用于復雜結構注射器。二者均需監控護帽脫落及液體滲漏現象,為藥包材供應商提供明確的合規依據。
活塞密封性檢測則引入雙重力學驗證:先施加0.25-3N側向力使推桿最大偏轉,再通過軸向力產生200-300kPa壓力并維持30秒。該設計模擬臨床推注時的異常受力狀態,嚴格檢測活塞處泄漏風險,僅允許密封圈間微量液體存在。
新標準推動檢測設備升級,要求壓力裝置具備±5%內壓精度控制能力,側向力加載機構需實現0.01N級分辨率。建議企業優先選擇集成化檢測平臺,同步滿足護帽壓力測試與活塞多向力學驗證需求,降低藥典合規實施成本。(598字)
3個問答
Q1:護帽密封性檢測為何要求裝配后靜置12小時?
A:消除裝配應力對密封結構的影響,確保檢測結果反映真實密封性能。
Q2:活塞檢測允許密封圈間出現液體的原因?
A:此為設計冗余允許現象,重點防范貫穿活塞的泄漏導致藥液污染。
Q3:材料試驗機與氣壓法如何選擇?
A:當壁摩擦影響<5%時優選材料試驗機,復雜結構或高精度需求建議氣壓法。