在醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域，軟性屏障膜和復(fù)合膜的抗戳穿性能是確保其屏障完整性和產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵因素。YY/T0681.13-2014《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》的第13部分，專門針對(duì)軟性屏障膜和復(fù)合膜的抗慢速戳穿性進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。為了準(zhǔn)確評(píng)估這些材料的抗戳穿性能，TST通用試驗(yàn)機(jī)憑借其高精度和多功能性，成為了該測(cè)試領(lǐng)域的理想選擇。
一、TST通用試驗(yàn)機(jī)簡(jiǎn)介
TST通用試驗(yàn)機(jī)是一種先進(jìn)的材料力學(xué)性能測(cè)試設(shè)備，廣泛應(yīng)用于塑料薄膜、薄片、復(fù)合材料、紙張、橡膠紡織、醫(yī)藥包裝等領(lǐng)域。該試驗(yàn)機(jī)采用7英寸高亮度TFT液晶觸摸屏，方便用戶進(jìn)行參數(shù)設(shè)置和試驗(yàn)操作。同時(shí)，PLC可編程控制器實(shí)現(xiàn)了系統(tǒng)的精準(zhǔn)控制，確保了測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
TST通用試驗(yàn)機(jī)具有多個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目，包括抗拉、拉伸、剝離、撕裂、熱封強(qiáng)度等，通過更換不同的夾具，還可以實(shí)現(xiàn)其他項(xiàng)目的測(cè)試。其精密滾珠絲杠設(shè)計(jì)，使得試驗(yàn)速度可調(diào)節(jié)，位移控制準(zhǔn)確，滿足了不同材料和不同測(cè)試需求的要求。
二、YY/T0681.13標(biāo)準(zhǔn)下的抗戳穿性測(cè)試
根據(jù)YY/T0681.13-2014標(biāo)準(zhǔn)，軟性屏障膜和復(fù)合膜的抗戳穿性測(cè)試需要在室溫下以恒定的試驗(yàn)速率對(duì)材料施加雙軸應(yīng)力，直到戳穿發(fā)生。測(cè)試過程中，需要記錄穿孔前的力、能量和伸長(zhǎng)等關(guān)鍵參數(shù)。
儀器準(zhǔn)備：
TST通用試驗(yàn)機(jī)，配備有記錄裝置。
壓力傳感器，用于測(cè)量穿透過程中的力。
戳穿試驗(yàn)測(cè)頭，一般應(yīng)用推薦直徑為3.2mm的半球測(cè)頭，以確保材料間和實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果具有標(biāo)準(zhǔn)可比性。
試樣夾具，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的尺寸和形狀。
樣品切制器，用于制備符合要求的試樣。
試樣制備：
試樣應(yīng)厚度均勻，中央?yún)^(qū)域厚度偏差不超過規(guī)定范圍。
試樣尺寸應(yīng)為76mm×76mm，以確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。
狀態(tài)調(diào)節(jié)：
試驗(yàn)前，按GB/T2918規(guī)定，在溫度為(23±2)℃、相對(duì)濕度為(50±5)%的條件下對(duì)試樣進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)至少40小時(shí)。
試驗(yàn)應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室條件下進(jìn)行，以確保測(cè)試結(jié)果的穩(wěn)定性和可靠性。
測(cè)試程序：
按儀器制造商的說明書對(duì)試驗(yàn)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。
選擇發(fā)生穿透時(shí)測(cè)力器受力在其20%~80%量程范圍內(nèi)。
用樣品切制器制備至少5個(gè)試樣。
測(cè)量膜試樣中央的厚度，取3個(gè)讀數(shù)的均值。
將試驗(yàn)機(jī)的移動(dòng)速度調(diào)為25mm/min。
將膜試樣夾于夾具中，將夾具置于測(cè)頭下方，使測(cè)頭對(duì)準(zhǔn)膜試樣的中央，并盡可能下移，但不與之相接觸。
設(shè)置合適的停止和返回位，將數(shù)據(jù)采集裝置清零。
啟動(dòng)試驗(yàn)機(jī)，在膜被穿破的瞬間返回到起始位。記錄試樣標(biāo)識(shí)、穿透力(峰值)、穿透能量(功)和測(cè)頭戳穿深度(開始破裂處)。
對(duì)剩余試樣重復(fù)測(cè)試步驟。
試驗(yàn)報(bào)告：
試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)至少包括樣品識(shí)別、穿透力(N)、穿透能量(J)、測(cè)頭截穿深度(mm)以及每個(gè)樣品膜試樣的厚度(3個(gè)值)(mm)等關(guān)鍵信息。
三、TST通用試驗(yàn)機(jī)的優(yōu)勢(shì)
高精度：TST通用試驗(yàn)機(jī)采用精密滾珠絲杠和PLC可編程控制器，實(shí)現(xiàn)了系統(tǒng)的精準(zhǔn)控制，確保了測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
多功能性：該試驗(yàn)機(jī)具有多個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目，通過更換不同的夾具，可以實(shí)現(xiàn)不同材料的測(cè)試需求。同時(shí)，其7英寸高亮度TFT液晶觸摸屏和參數(shù)設(shè)置功能，使得操作更加簡(jiǎn)便和直觀。
安全性：TST通用試驗(yàn)機(jī)具有限位保護(hù)和自動(dòng)保護(hù)功能，確保了操作及運(yùn)行安全。在測(cè)試過程中，一旦發(fā)生異常情況，試驗(yàn)機(jī)會(huì)立即停止運(yùn)行，保護(hù)人員和設(shè)備的安全。
數(shù)據(jù)記錄與分析：該試驗(yàn)機(jī)配備有記錄裝置和數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，可以實(shí)時(shí)記錄測(cè)試過程中的關(guān)鍵參數(shù)和數(shù)據(jù)。用戶可以通過專業(yè)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和處理，得到更加準(zhǔn)確和可靠的測(cè)試結(jié)果。
四、結(jié)論
YY/T0681.13-2014標(biāo)準(zhǔn)下的軟性屏障膜和復(fù)合膜抗慢速戳穿性測(cè)試是確保醫(yī)療器械包裝安全性的重要手段。TST通用試驗(yàn)機(jī)憑借其高精度、多功能性、安全性和數(shù)據(jù)記錄與分析等優(yōu)勢(shì)，成為了該測(cè)試領(lǐng)域的理想選擇。通過使用該試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行測(cè)試，可以準(zhǔn)確評(píng)估軟性屏障膜和復(fù)合膜的抗戳穿性能，為醫(yī)療器械包裝的質(zhì)量控制提供有力支持。
